Onderzoek

Onderzoek

Goed Wetenschappelijk Onderzoek uitklapper, klik om te openen

Bij het ontwerp en de uitvoering van onderzoek gelden tenminste onderstaande normen uit de Nederlandse Gedragscode Wetenschappelijke Integriteit (VSNU), waaraan een onderzoeker zich in zijn of haar onderzoek, al dan niet in teamverband, dient te houden.
Het UMC Utrecht ondersteunt onderzoekers hierbij en zorgt voor een werkomgeving waarbinnen verantwoorde onderzoekspraktijken worden bevorderd en gewaarborgd.

Ontwerp

1. Houd bij de bepaling van onderwerp en inrichting van het onderzoek rekening met de belangen van wetenschap en/of samenleving.
2. Doe onderzoek dat wetenschappelijk of maatschappelijk van betekenis kan zijn.
3. Doe geen ongefundeerde claims over te behalen resultaten.
4. Houd rekening met de state-of-the-art bij het ontwikkelen van nieuw onderzoek.
5. Zorg voor een onderzoeksopzet waarmee de onderzoeksvraag beantwoord kan worden.
6. Geef een zorgvuldige methodologische onderbouwing.
7. Maak als het onderzoek in opdracht uitgevoerd wordt en/of door derden wordt gefinancierd altijd duidelijk wie de opdrachtgever en/of financier is (zie Samenwerkingen)
8. Betracht openheid over de rol van externe belanghebbenden en over mogelijke belangenconflicten (zie Belangenverstrengeling)
9. Maak bij gezamenlijk onderzoek heldere afspraken over zaken die de wetenschappelijke integriteit betreffen en zaken die daaraan kunnen raken zoals intellectuele eigendomsrechten (zie Eigenaarschap en Valorisatie).
10. Geef steekhoudende redenen (zoals bescherming van de identiteit van de deelnemers, veiligheidsoverwegingen, commerciële belangen) indien delen van het onderzoek of de data na afloop niet beschikbaar gemaakt zullen worden.
11. Zorg dat de vereiste toestemmingen worden verkregen en dat voor zover nodig ethische toetsing plaatsvindt (zie Respect voor mensen en Respect voor Dieren).
12. Neem alleen onderzoeksopdrachten aan die volgens de normen uit deze code uitgevoerd kunnen worden.
13. Ga gezamenlijk onderzoek met een onderzoekspartner, die niet behoort tot een instelling die deze code heeft onderschreven, alleen aan als voor dat onderzoek waarborgen gelden of worden afgesproken dat die gelijkwaardig zijn aan de hoofdstukken 3 en 4 van de VSNU-code.

Uitvoering

1. Wees precies en accuraat bij de uitvoering van het onderzoek.
2. Hanteer methoden die binnen de discipline de toets der wetenschappelijke kritiek kunnen doorstaan.
3. Vermijd dat de keuze van de onderzoeksmethode, de analyse van de data, de beoordeling van de resultaten en de weging van mogelijke verklaringen worden beïnvloed door buiten-wetenschappelijke belangen, argumenten of voorkeuren (bijvoorbeeld commerciële of politieke).
4. Maak uitsluitend gebruik van onderzoeksresultaten die op wetenschappelijk verantwoorde wijze zijn verkregen. Verzin geen onderzoeksresultaten en rapporteer niet over verzonnen gegevens alsof ze echt zijn.
5. Doe recht aan alle verkregen onderzoeksresultaten. Verwijder of wijzig geen resultaten zonder expliciete en deugdelijke rechtvaardiging. Voeg geen verzonnen data toe tijdens de data-analyse.
6. Zorg dat bronnen controleerbaar zijn.
7. Beschrijf eerlijk, zorgvuldig en zo transparant mogelijk de data die verzameld zijn voor en/of gebruikt zijn in het onderzoek (zie Datamanagement bij Onderzoek).
8. Beheer de verzamelde data zorgvuldig en bewaar zowel de ruwe als de bewerkte versies gedurende een voor de discipline passende termijn (zie Datamanagement bij Onderzoek).
9. Werk er aan mee dat data waarvoor dat gepast is overeenkomstig de FAIR-beginselen vindbaar, toegankelijk, interoperabel en herbruikbaar zijn (Findable, Accessible, Interoperable, Re-usable) (zie Datamanagement bij Onderzoek).
10. Houd rekening met belangen van proefpersonen, proefdieren en de risico’s voor de onderzoekers en de omgeving, waarbij in ieder geval alle relevante wet- en regelgeving in acht wordt genomen (zie Respect voor mensen en Respect voor Dieren).
11. Houd de deskundigheid op peil.
12. Aanvaard enkel taken die binnen de deskundigheid vallen.
13. Wees, als ervaren onderzoeker, een rolmodel voor beginnende onderzoekers (zie Goed mentorschap).

Ondersteuning

UMC Utrecht stelt hoge kwaliteitseisen aan wetenschappelijk onderzoek. In lijn met de zorg voor patiënten is het essentieel dat wetenschappelijk onderzoek aan kwalitatieve vereisten voldoet. Het UMC Utrecht ondersteunt onderzoekers hierin. Trainingen, procedures kwaliteitscontroles dragen bij aan de verbetering van de kwaliteit van wetenschappelijk onderzoek. UMC Utrecht biedt online Research Support vanaf de start van een onderzoeksproject (WMO/nietWMO/Biobank/Animal/Fundamenteel Onderzoek) tot aan de afronding.

Respect voor mensen uitklapper, klik om te openen

Het is de taak van de onderzoeker is om het leven, de gezondheid, de waardigheid, integriteit, het recht of zelfbeschikking, privacy en vertrouwelijkheid van persoonlijke informatie van mensen, die meedoen aan onderzoek te beschermen (Verklaring van Helsinki).

Respect voor mensen kan niet in regels of procedures worden vastgelegd. Het is een ‘state of mind’. Als onderzoeker voel je je verantwoordelijk voor de deelnemers aan je onderzoek. Je staat open voor hun belangen, en voor de invloed die het onderzoek op hen zou kunnen hebben. Je zorgt ervoor dat de deelnemers zich daarvan ook bewust zijn. De verantwoordelijkheid voor de bescherming van deelnemers aan onderzoek moet altijd liggen bij de onderzoeker en nooit bij de deelnemer.

De verantwoordelijkheid voor de bescherming van deelnemers aan onderzoek moet altijd liggen bij de onderzoeker en nooit bij de deelnemer, ook niet als hij/zij toestemming heeft gegeven. Respect voor mensen, die deelnemen aan onderzoek, is essentieel om het vertrouwen en de medewerking van toekomstige deelnemers te waarborgen.

Onderzoek met mensen

Onderzoek met mensen valt ofwel onder de ‘Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen’(WMO-plichtig onderzoek) of niet (niet-WMO-plichtig onderzoek). Bovendien zijn er speciale richtlijnen in UMC Utrecht voor onderzoek met gezonde vrijwilligers.

De nationale Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) beschrijft de wet- en regelgeving omtrent onderzoek met mensen, zowel voor WMO-plichtig onderzoek als voor niet-WMO-plichtig onderzoek. Zij biedt een beslisboom, die kan helpen bij de vraag of een onderzoeksvoorstel WMO-plichtig is of niet.

Het UMC Utrecht heeft een eigen, door de CCMO erkende toetsingscommissie, de Medisch Ethische Toetsing Commissie (METC).

In het huidige UMC Utrecht beleid geldt dat ál het medisch wetenschappelijk onderzoek waarbij proefpersonen lijfelijk betrokken zijn, moet worden voorgelegd aan de METC voordat het onderzoek van start gaat. Dit is geldend, ongeacht of het WMO plichtig onderzoek betreft of niet. De METC zal een niet-WMO-verklaring geven als zij vaststelt dat het niet-WMO onderzoek betreft. WMO-plichtig onderzoek dient getoetst te worden (en positief beoordeeld) door een METC of – bij specifieke soorten van onderzoek - door de CCMO zelf, voordat met een dergelijk onderzoek gestart kan worden.

Voor onderzoek dat niet onder de reikwijdte van de WMO valt, hoeft het niet te worden beoordeeld door een METC of de CCMO. In UMC Utrecht is bij onderzoek met lichaamsmateriaal wel een toetsing door de Toetsingscommissie Biobanken verplicht (zie Onderzoek met lichaamsmateriaal). Er wordt binnen het UMC Utrecht op dit moment verder beleid opgesteld voor niet-WMO onderzoek.

Onderzoek met lichaamsmateriaal

Uit respect voor mensen zorg je er als onderzoeker voor dat het lichaamsmateriaal waarvan je gebruik mag maken, afkomstig is van een persoon die daar nadrukkelijk toestemming voor heeft gegeven ófwel daar geen bezwaar tegen heeft gemaakt. Bij onderzoek met lichaamsmateriaal geldt de nationale Code Goed Gebruik. Het UMC Utrecht is verantwoordelijk voor al het hier opgeslagen lichaamsmateriaal en voor het beleid hieromtrent, dat is beschreven in het Kaderreglement Biobanking.

Toetsing van verzameling en gebruik van lichaamsmateriaal

In het UMC Utrecht toetst de Toetsingscommissie Biobanken (TcBio) de wetenschappelijke, wettelijke en ethische aspecten van zowel het verzamelen van lichaamsmateriaal als van het gebruik van verzameld lichaamsmateriaal en bijbehorende (persoons)gegevens. Informatie over het indienen van voorstellen voor het opzetten van een deelbiobank en/of uitgifte van lichaamsmateriaal staat hier. In sommige gevallen wordt aanvullend lichaamsmateriaal voor een deelbiobank verzameld van deelnemers van WMO-plichtige studies. Deze deelbiobank in combinatie met WMO-studie wordt dan getoetst door de METC.

Opslag van lichaamsmateriaal

Het UMC Utrecht heeft de Centrale Biobank ingericht. Onderzoekers kunnen hier het lichaamsmateriaal opslaan op een veilige, goedgekeurde manier (ISO 9001 certificering).
Het materiaal is in principe voor alle onderzoekers beschikbaar;  met instemming van degene die het verzameld heeft, én met goedkeuring van de Toetsingscommissie Biobanken, kan het voor wetenschappelijk onderzoek gebruikt worden.

Specifiek voor de opslag van lichaamsmateriaal voor onderzoek geldt:

1. Veiligheid & nauwkeurigheid: Besteed bij verzameling, verwerking en opslag van lichaamsmateriaal nadrukkelijk aandacht aan gezondheids- en veiligheidsaspecten, infectie-risico, verval, identificatie, codering, vertrouwelijkheid en registratie. Biologisch materiaal, dat in het kader van diagnostiek of behandeling wordt verzameld, dient volgens de geldende specifieke protocollen (microbiologie, klinische chemie, pathologie), te worden verwerkt en opgeslagen.  
2. Traceerbaarheid: het opgeslagen lichaamsmateriaal dient gecodeerd te zijn; dat wil zeggen dat alleen te achterhalen is, van wie het lichaamsmateriaal afkomstig is, via een versleutelde code.
3. Bewaartermijn: de bewaartermijn van lichaamsmateriaal kan zo lang zijn als overeengekomen in het informed consent document. Richtlijnen voor bewaarperioden worden overeengekomen per soort materiaal binnen een medisch vakgebied.

Onderzoek met mensgebonden data

Uit respect voor mensen zorg je er als onderzoeker voor dat de mensgebonden data waarvan je gebruik mag maken, afkomstig is van een persoon die daar ófwel toestemming voor heeft gegeven ófwel geen bezwaar tegen heeft. Vanzelfsprekend bescherm je als onderzoeker te allen tijde de privacy van personen. Ook onderzoek, waarbij ‘slechts’ sprake is van gebruik van data, kan van invloed zijn op de belangen of rechten van een persoon. Het kan bijvoorbeeld informatie opleveren die van waarde kan zijn voor de proefpersoon zelf en/of voor anderen. Daarom ga je er zorgvuldig mee om.

Bij onderzoek met persoonsgegevens geldt per 25 mei 2018 de Europese privacywetgeving Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG). Voor onderzoek zijn hierin specifieke uitzonderingen op de algemene regels gemaakt. Als onderzoeker in UMC Utrecht dien je je te houden aan de AVG en aan de nederlandse Uitvoeringswet AVG.

UMC Utrecht heeft in lijn hiermee verschillende richtlijnen opgesteld rondom privacy en informatiebeveiliging. Voor onderzoekers in UMC Utrecht is met name het reglement verwerking patiëntgegevens (Privacyreglement) van toepassing, in het bijzonder artikel 14: (Medisch) wetenschappelijk onderzoek met persoonsgegevens. Meer informatie over privacy in wetenschappelijk onderzoek is hier te vinden.

Voor het waarborgen van wetenschappelijke integriteit is ook goed data management belangrijk (FAIR datamanagement). Zie "Data Management bij Onderzoek".

Onderzoek met medische hulpmiddelen

De term medisch hulpmiddel is de wettelijke term voor medische apparatuur of instrumenten die door de fabrikant zijn aangemerkt om te gebruiken bij de mens voor diagnostiek, behandeling of verlichting van ziektes. Wanneer wetenschappelijk onderzoek met een medisch hulpmiddel wordt opgestart moet worden voldaan aan verschillende wetgeving. Denk hierbij aan de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO), Wet en Besluit Medische Hulpmiddelen of de Europese Medical Device Directive (EMDD). Meer informatie over wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen.

Respect voor dieren uitklapper, klik om te openen

Dieren kunnen voor onderzoek of onderwijs gebruikt worden, maar moeten worden beschermd en gerespecteerd als zodanig, vanwege de intrinsieke waarde van het dier.

De huidige wet- en regelgeving op proefdieronderzoek zijn nauwkeurig beschreven door de Instantie voor Dierenwelzijn.

In Nederland geldt de Wet op de dierproeven (Wod). De Nederlandse Vereniging voor Proefdierkunde (NVP) adviseert om de 3Rs toe te passen (Russel and Burch). De 3R-faciliteit van Utrecht Life Sciences biedt hierbij ondersteuning. Deze principes promoten het beste gebruik van dieren, en kunnen tegelijkertijd de waarde van wetenschappelijke experimenten verbeteren:

• Replacement: methods/techniques/strategies which avoid or replace the use of animals in research
• Reduction: use of methods that enable researchers to obtain comparable levels of information from fewer animals, or to obtain more information from the same number of animals.
• Refinement: use of methods that alleviate or minimize potential pain, suffering or distress, and enhance animal welfare for the animals used.

Het is verboden om een dierexperiment uit te voeren dat op een andere manier dezelfde resultaten zou opleveren of dat met minder dieren of minder leed kan plaatsvinden.  Bovendien moet de wetenschappelijke waarde van het experiment in proportie staan tot het leed van het dier. In Nederlandse UMCs dienen proefdieren humaan behandeld te worden en te worden gehuisvest, verzorgd en behandeld volgens de European Directive of 22 September 2010.

Dierexperimentencommissie Utrecht

Onderzoek op of met dieren in UMC Utrecht dient te zijn getoetst en goedgekeurd door de Research “Dierexperimentencommissie Utrecht”.

Proefdier-onderzoekers

Alle onderzoekers die met dieren gaan werken volgen eerst de “cursus proefdierkunde”.  Om te komen tot verantwoord proefdiergebruik moeten alle medewerkers die betrokken zijn bij dierproeven en proefdieren binnen de Universiteit Utrecht en het UMC Utrecht zich houden aan diverse ‘codes of practice’.

Meldpunt Professioneel Handelen

Kom je als student of medewerker een situatie met proefdieren tegen die ethische of wettelijke grenzen overschrijdt, dan kun je een melding doen bij het 'Meldpunt Professioneel Handelen en Dierenwelzijn’. Het meldpunt is er voor medewerkers en studenten van het UMC Utrecht en de Universiteit Utrecht: Diergeneeskunde, Bètawetenschappen, Geneeskunde, en het Gemeenschappelijk Dierenlaboratorium.

Bespreek de situatie altijd eerst met je docent, je tutor of je leidinggevende. Krijg je daar onvoldoende gehoor, overleg dan met de Instantie voor Dierenwelzijn Utrecht. Blijf je ook daarna nog met zorgen zitten, dan kun je een melding doen bij het Meldpunt Professioneel Handelen en Dierenwelzijn. Je melding wordt vertrouwelijk behandeld.

Data management bij onderzoek uitklapper, klik om te openen

Data management in wetenschappelijk onderzoek is essentieel voor hoge kwaliteit van onderzoek en voor wetenschappelijke integriteit. Zowel UMC Utrecht als onderzoekers zorgen er voor dat privacy van personen beschermd is en dat goed, verantwoordelijk data management wordt uitgevoerd, zowel vóór, tijdens als na het uitvoeren van het onderzoek.

Het UMC Utrecht neemt een voorbeeldrol op het gebied van wereldwijde bewegingen als Open Science (en Open Access). Net als de andere Nederlandse UMCs volgt het de NFU richtlijnen voor datastewardship, wat tot uiting komt in het UMC Utrecht Datamanagementbeleid. We zien data als legitieme en citeerbare producten van onderzoek, en zijn transparant over hoe de data kan worden ingezien of gebruikt.

Dit betekent dat je er als onderzoeker voor zorgt dat onderzoeksdata: in lijn is met de FAIR principes (onderzoeksdata dient Findable, Accessible, Interoperable en Re-usable te zijn) en zo veel mogelijk gedeeld wordt met andere onderzoekers. Om dit te bereiken dient een data management plan (DMP) ingevuld te worden als integraal onderdeel van het onderzoeksprotocol. Het DMP beschrijft op een gestandaardiseerde manier hoe de data worden verzameld, gebruikt en opgeslagen tijdens het onderzoek, gearchiveerd na het onderzoek en hoe het toegankelijk wordt gemaakt voor anderen nadat het onderzoek is afgerond. Soms dient ook een Privacy Impact Assessment (PIA) te worden gedaan. Ondersteuning hiervoor wordt vanuit het UMC Utrecht op meerdere manieren, geboden, zie ICT in Onderzoek.

We zorgen er voor dat contracten of overeenkomsten met betrekking tot onderzoeksdata fair en acceptable zijn wat betreft het gebruik, eigenaarschap, en/of de bescherming onder Intellectual Property rechten.

Privacy en informatieveiligheid

Voor weinig instellingen is goede informatie en communicatie zó belangrijk als juist voor ons als universitair medisch centrum. De kwaliteit van de zorg, het wetenschappelijk onderzoek en het onderwijs is ervan afhankelijk. We kunnen immers alleen de juiste beslissingen nemen als de gegevens waar we ons baseren correct en beschikbaar zijn op het moment dat we die nodig hebben. Kortom: we moeten verlies of misbruik van informatie te allen tijde voorkomen. Technische maatregelen alleen zijn echter niet voldoende om alle risico's af te dekken. Bescherming van de privacy en informatiebeveiliging is net zo goed mensenwerk en daarmee jouw werk. Informatie moet beschikbaar zijn op de gewenste momenten, informatie moet betrouwbaar zijn en informatie dient beschermd te zijn tegen onbevoegde kennisname.

Het beleid van UMC Utrecht (richtlijnen en normenkaders) zijn hier na te lezen.

Het UMC Utrecht heeft vuistregels opgesteld voor privacy en informatiebeveiliging:

• Ga zorgvuldig om met informatie
• Gebruik ICT-middelen heel zorgvuldig
• Wees bewust van de gevaren van Internet en e-mail
• Meld beveiligingsincidenten (datalek melden!)
• Blijf voortdurend Alert!

Specifieke informatie over privacy en wetenschappelijk onderzoek is hier te vinden.